ERP Biotech & Pharmaceutique – Gestion complète de vos laboratoires, production et conformité réglementaire

L’ERP suit chaque lot depuis les matières premières, API et excipients jusqu’au produit fini. Il enregistre toutes les étapes : pesées, opérations de production, contrôles qualité, équipements utilisés, libération des lots, conditions environnementales et flux logistiques. Cette traçabilité totale simplifie les audits et sécurise la production pharmaceutique.

Oui. Il intègre les normes BPF/GMP, FDA, ICH, ISO 13485 et gère automatiquement les dossiers de lots, la validation des procédés, les CAPA, la documentation qualité, les rapports d’audit et les workflows de conformité. Il réduit les erreurs humaines et garantit un pilotage qualité robuste.

Absolument. Il prend en charge les formes orales, injectables, produits stériles, topiques, biologiques, biotechnologies, OTC, DM/DM stériles et produits à haute sensibilité. Chaque gamme bénéficie de modules adaptés : formulation, stabilité, essais cliniques, dossiers techniques, UDI, contrôle stérilité et conformité GMP.

Le module qualité gère les plans de contrôle, les tests physico-chimiques, microbiologiques et de stabilité, les écarts, les CAPA et les validations. Les alertes automatiques, workflows et enregistrements horodatés permettent de maintenir un niveau de qualité conforme aux standards pharmaceutiques.

Oui. L’ERP est entièrement paramétrable : formulations multi-variantes, pesées contrôlées, cycles de validation, procédures aseptiques, workflows QA/QC, outils R&D, stabilités, GPAO Pharma, zones de quarantaine, gestion du froid, documentation réglementaire et intégration PLM. Il s’adapte aux méthodes et exigences de chaque laboratoire.

Il améliore les rendements, réduit les pertes matières, optimise la planification, renforce la conformité et accélère la libération des lots. Les tableaux de bord temps réel (OEE, TRS, rebuts, cadences, coûts de revient) facilitent la prise de décision et augmentent la performance industrielle.

Oui. L’intégration PLM permet de gérer les essais R&D, versions de formules, dossiers techniques, stabilité, documentation réglementaire et passage en production GMP. Le PLM connecte la R&D, le laboratoire, la qualité et la production pour sécuriser et accélérer l’innovation.

L’ERP suit les températures, humidité, chaînes froides, FEFO/FIFO, quarantaines, zones stériles, salles blanches, équipements aseptiques et paramètres critiques. Il déclenche des alertes automatiques et garantit la conformité aux exigences GMP pour les produits sensibles.

Oui. Grâce à la traçabilité complète, la documentation centralisée, les CAPA automatisées, les historiques horodatés et les rapports qualité, l’ERP facilite les audits, réduit les risques non-conformités et garantit une transparence totale pour les autorités réglementaires.